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    醫療器械公司產品注冊申報流程
    武漢知行致遠管理顧問有限公司   2020-01-10 18:28:16 作者:wxq568690707 來源:

      武漢醫療器械注冊代理公司介紹對新開辦的企業或創業者來講,一款產品從開發、檢測、臨床、注冊、生產許可都要經過漫長的等待,而這些階段都是沒有利潤和收益產生的。

      公司注冊一定要注意:經營范圍,考慮好將來生產的產品范圍,不然后面又要做變更。而關于工商注冊,前期自己辦理也很簡單,如果嫌比較麻煩,可以找一家比較不錯的代理機構代辦比較省事,也花不了多少錢。公司注冊后,接下來就是產品開發。

      對于新辦企業來講,如何在這個階段降低風險、壓低成本、提升速度,技術層面就是要有正規的研發團隊,從法規角度來講,建議公司咨詢法規人員對產品開發進行風險評估。

      其實我們經常發現,很多新辦企業在產品已經定型、開模后,才開始引進法規人員或尋找咨詢機構,此時的所有建議和措施都是基于補救,嚴重的可能涉及改模、重新設計等,所以,對于新辦企業來講,這樣的拆騰真的傷不起。

      如果產品為創新型,則應開始著手產品申報,走創新審批程序,由于國內法規不比以往,對于注冊的知識越來越強,所以,建議公司在這個階段招聘法規人員,由于目前很多從事法規工作的人士不單熟悉產品注冊,而且還熟悉體系,所以,考慮到后面的體系建立,可以招聘較正規的法規人員。

      辦理條件的首要就是持有醫療器械注冊證,而申請生產許可的時間,法規規定為40個工作日,即2個月的時間,如果現場審核問題不多,整改順利,基本上兩三個月就可以拿到許可證,其實在沒有量產之前,公司一般都會提前預熱,做市場推廣,在體系建立階段的幾批樣機試制,可以做多幾臺出來參展、試用,但這些機器不可以銷售。

      所以,其實在申請生產許可的期間,公司基本上全部流程、文件都已形成,人員已到位,萬事具備,只欠生產許可證啦。




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